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    【CTR20160708】生长激素治疗先天性卵巢发育不全综合征Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160708

    试验状态

    已完成

    药物名称

    聚乙二醇重组人生长激素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇重组人生长激素注射液

    首次公示信息日的期

    2016-09-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    儿童先天性卵巢发育不全(Turner)综合征

    试验通俗题目

    生长激素治疗先天性卵巢发育不全综合征Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗先天性卵巢发育不全(Turner)综合征Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗Turner综合征患儿的有效剂量,初步评估其治疗Turner综合征矮小患儿的有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验用药剂量的选择提供科学、可靠的依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ;

    实际入组人数

    国内: 180  ;

    第一例入组时间

    2016-06-06

    试验终止时间

    2021-09-09

    是否属于一致性

    入选标准

    1.女性;

    排除标准

    1.肝、肾功能异常者(ALT>正常值上限;Cr>正常值上限);

    2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HbsAg和HbeAg均为阳性者;

    3.高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
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