CTR20190004
进行中(招募中)
聚乙二醇重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇重组人生长激素注射液
2019-01-30
企业选择不公示
/
儿童先天性卵巢发育不全(Turner)综合征
生长激素治疗先天性卵巢发育不全综合征
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗先天性卵巢发育不全(Turner)综合征的Ⅱ期临床试验扩展期研究方案
200233
扩展期研究的目的在于在II期临床试验的第一阶段(52周)结束后,选用符合Turner综合征临床诊疗策略的、适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗Turner综合征患儿,观察试验药物的长期有效性和安全性,为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 180 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2018-02-06
/
否
1.(1)所有试验药组完成II 期临床试验第一阶段(52 周)治疗,且每次随访均完成的受试者,以及阴性对照组完成II 期临床试验第一阶段(52 周)随访,且每次随访均完成的受试者,均可以进入扩展期试验。若第一阶段受试者(试验组或阴性对照组)未能在II 期临床试验第一阶段(52 周)治疗结束后及时进入扩展期试验,满足以下条件的也可进入: ? 试验组受试者第一阶段治疗结束至进入扩展期研究开始治疗期间,PEG-rhGH 持续或累积中断治疗时间不超过8 周; ? 阴性对照组受试者第一阶段治疗结束到进入扩展期的时间不超过1 年,且期间未应用过GH 产品。;2.在进入扩展期试验之前,研究者需充分告知受试者和监护人扩展期试验的全部信息,包括扩展期试验的详细随访流程,治疗计划和随访期间实验室检查的项目,以及可能的获益和风险。仅当受试者和监护人充分知情,表示愿意并能够配合完成扩展期研究的治疗、随访和各项检查,并签署书面知情同意书后,方可进入扩展期试验。;
登录查看1.受试者在进入扩展期试验之前的2个月内使用过以下药物者: 1、芳香化酶抑制剂(包括但不限于来曲唑、阿那曲唑),连续使用≥1个月。 2、促性腺激素释放激素类似物(包括但不限于曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林),连续使用≥1个月。 3、蛋白同化类药物(包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇)连续使用≥1个月。 4、连续口服或静脉使用糖皮质激素≥1个月。;
登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
100045
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