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【CTR20200831】艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20200831

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶片

首次公示信息日的期

2020-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃食管反流病；与使用非甾体抗炎药治疗相关的胃溃疡治疗；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性研究

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶片在中国健康受试者空腹和餐后的随机、开放、交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

艾司奥美拉唑镁肠溶片在中国健康受试者空腹和餐后的随机、开放、交叉设计的生物等效性研究

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 104  ；

第一例入组时间

2020-06-03

试验终止时间

2020-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有任何药物食物过敏者；

2.有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠系统疾病者；

3.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
艾司奥美拉唑镁肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评102条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标947条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告1条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录14条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询39条
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