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    【ChiCTR2500098924】食管鳞癌新辅助化疗联合PD-1的疗效、安全性及病理退缩模式

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098924

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管癌

    试验通俗题目

    食管鳞癌新辅助化疗联合PD-1的疗效、安全性及病理退缩模式

    试验专业题目

    食管鳞癌新辅助化疗联合PD-1的疗效、安全性及病理退缩模式

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    363000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇及顺铂用于可切除的食管鳞癌患者术前新辅助治疗的疗效（pCR率）及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    吴阶平基金会科研专项基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    33

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2026-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入选研究的患者必须满足以下所有条件： 1) 能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表。 2) 在签署知情同意书时年龄>=18 岁(或研究开展地区管辖区域内的法定同意年龄)。 3) 组织学确诊为食管鳞癌。 4) 经组织学确诊的局晚期可切除 (cT3N1M0/T1-3N2M0) 食管鳞状细胞癌 (AJCC 8th)。 a. 治疗前评估为可 R0 切除； b. 为初诊患者，既往未接受抗肿瘤治疗； 5) 根据 RECIST 1.1 版评估存在可测量病灶。 6) ECOG PS 评分为 0 或 1。 7) 预期生存时间 >= 12 周。 8) 患者必须器官功能良好，随机化前 <=7 天获得的筛选实验室检查值需符合如下要 求： a. 患者在筛选期采集样本之前<=14 天不允许输血或生长因子支持，且：绝对中 性粒细胞计数 >= 1.5 × 109/L、血小板 >= 75 × 109/L、血红蛋白 >= 9 g/dL 或 >= 5.6 mmol/L； b. 血清肌酐<=1.5×正常上限(ULN)或根据慢性肾脏疾病流行病学协作组公式估 计肾小球滤过率>= 60 mL/min/1.73 m2； c. 血清总胆红素<= 1.5 × ULN(Gilbert 综合征患者总胆红素必须< 3 × ULN) ； d. AST 和 ALT<= 2.5 × ULN。 9) 有生育能力的女性必须同意在研究期间以及在研究药物末次给药后>= 120 天采取 高效避孕措施，在随机化前<=7 天尿液或血清妊娠试验结果为阴性。 10) 未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后>= 120 天采取高效的避孕 措施。 a. 绝育男性定义为研究前经精液样本检查证实无精子的男性，此为男性绝育的确 切证据。 b. 本研究中， 已知“精子计数低”(符合“生育力低下”定义)的男性不视为 不 育。；

    排除标准

    1) 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、TIGIT 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺 激或检查点通路的抗体或药物治疗。 2) 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。注：患以下疾病 的患者可以进一步筛选而不被排除： a. 控制良好的 1 型糖尿病； b. 甲状腺功能减退症(仅使用激素替代治疗即可控制)； c. 控制良好的乳糜泻； d. 无需全身治疗的皮肤病(例如白癜风、银屑病、脱发)； e. 已缓解并且在没有外部触发因素的情况下不会复发任何其他疾病。 3) 在随机化前<= 2 年有任何活动性恶性肿瘤， 除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经 治愈的任何局部复发性癌症(例如已切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱 癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌)。 4) 在随机化前<=14 天有任何需要用皮质类固醇全身治疗(剂量> 10 mg/d 的泼尼松或同 类药物等效剂量)或其他免疫抑制剂治疗的病症。 注:目前正在使用或之前使用过以下 任何类固醇方案的患者可以入选： a. 肾上腺素替代性类固醇(泼尼松<=10 mg/d 或同类药物等效剂量)； b. 全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇； c. 短期(<=7 天)皮质类固醇预防(例如， 对造影剂过敏)或治疗非自身免疫病症(例如， 由 接触性过敏原引起的迟发型超敏反应)。 5) 在随机前<= 14 天， 存在控制不良的糖尿病、>=3 级低白蛋白血症或尽管进行标准治疗 仍存在> 1 级的钾、钠或校正后钙实验室检查异常。 6) 有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不良的肺病史， 包括肺纤维化、急性肺病等。注： 肺功能显著受损或基线时需要辅助吸氧的患者必须在筛选时接受肺功能评估。 7) 在随机化前 14 天内患有需要全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染(包括肺结核 感染等)。 注:允许慢性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染患者接受抗病毒 治疗。 8) 筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA > 500 IU/mL(或> 2500 拷贝/mL) 的慢性 HBV 携带者。注：非活动性乙型肝炎表面抗原(HBsAg)携带者，经治疗且稳 定的乙型肝炎患者(HBV DNA < 500 IU/mL 或< 2500 拷贝/mL)可以入组。可检测 到 HBsAg 或可检测到 HBV DNA 的患者应根据治疗指南进行管理。筛选时正在接 受抗病毒治疗的患者应在入组前接受治疗> 2 周。 9) 活动性丙型肝炎患者。注：筛选时 HCV 抗体检测阴性或筛选时 HCV 抗体检测阳性 但随后 HCV RNA 检测阴性的患者可以入组。将仅对 HCV 抗体检测阳性的患者进 行 HCV RNA 检测。筛选时正在接受抗病毒治疗的患者应在入组前接受治疗> 2 周。 10) 已知人免疫缺陷病毒(HIV)感染史。 11) 随机化前<= 28 天进行任何大手术。注： 如果在随机化前> 28 天进行了任何大手术， 则在随机化前患者必须从治疗的毒性和/或并发症中充分恢复。 12) 既往进行异基因干细胞移植或者器官移植。 13) 有以下任何心血管风险因素： a. 随机化前<=28 天出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛； b. 随机化前<=28 天曾发生肺栓塞； c. 随机化前<=6 个月有任何急性心肌梗死史； d. 随机化前<=6 个月有达到纽约心脏病协会(NYHA)III 或 IV 级的任何心力衰竭史； e. 随机化前<=6 个月曾发生 >=2 级的室性心律失常； f. 随机化前<=6 个月曾发生脑血管意外； g. 随机化前 <=28 天存在无法通过标准降压药控制的控制不良的高血压； 注： 控制不良 的高血压定义为重复测量时收缩压 >= 140 mmHg 或舒张压 >= 90 mmHg； h. 随机化前<=28 天有任何晕厥或癫痫发作。 14) 有对其他单克隆抗体发生重度超敏反应的病史。 15) 在研究药物首次给药之前 14 天或 5 个半衰期内(以较长者为准)接受过任何化疗、免 疫治疗(如白细胞介素、干扰素、胸腺肽等)或任何试验治疗。或在研究药物首次给药之 前 14 天内接受过姑息性放疗或其他局部治疗。 16) 随机化前<=28 天接种过活疫苗。注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。 鼻内疫苗是活疫苗， 不允许使用。 17) 存在不利于研究药物给药， 或影响药物毒性或 AE 的解释； 或导致研究执行的依从性 不足的基础疾病(包括实验室检查结果异常)、酒精或药物滥用或依赖。 18) 妊娠期或哺乳期女性。 19) 同时参与另一项治疗性临床试验。注：允许同时参与观察性或非干预性研究。此外， 在临床研究中已完成药物治疗并处于随访期的患者可入选本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学附属漳州市医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    363000

    联系人通讯地址

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