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    【ChiCTR2300078221】新型生物制剂联合改良口服肠内营养治疗克罗恩病的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078221

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    克罗恩病

    试验通俗题目

    新型生物制剂联合改良口服肠内营养治疗克罗恩病的研究

    试验专业题目

    新型生物制剂联合改良口服肠内营养治疗克罗恩病的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    363000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    克罗恩病是一类慢性复发性肠道疾病，病程迁延进展，目前临床上无法治愈，且患者预后不良。传统治疗及目前应用生物治疗治疗总体有效率不高，同时经常面临应答不佳、失应答、无法耐受等情况。因此，探索联合治疗的方案可能给克罗恩病的治疗带来新的方向。本研究前瞻性观察新型生物制剂联合肠内营养治疗我院活动期克罗恩病的临床疗效和营养状况评估，与同期单用生物制剂对照，为将来克罗恩病诊治提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由研究者采用统计学软件产生随机序列

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 按国际诊断标准确诊为克罗恩病（CD） 2. 年龄为18-65岁 3. 入组时CDAI评分≥150分，即处于疾病活动期 4. CD病变范围累及小肠（至少累及回肠） 5. 治疗期间无CD药物治疗方案的调整 6. 患者临床病历及随访资料完整；

    排除标准

    1. 诊断为短肠综合征或存在回肠造口、结肠造口的患者 2. 有EN禁忌征，如活动性消化道大出血、肠梗阻等 3. 在入组前60天或5个药物半衰期内（两者取其长）使用过生物制剂的患者 4. 单纯结肠型CD 患者 5. 患有代谢性疾病的患者，如糖尿病、甲亢等 6. 妊娠及哺乳患者 7. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及影响其生存质量的严重疾病 8. 重度活动性感染患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学附属漳州市医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    363000

    联系人通讯地址

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