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    【ChiCTR2500096635】腹腔镜 ISR 或 Miles 治疗超低位直肠癌的近期和远期疗效比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096635

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    直肠癌

    试验通俗题目

    腹腔镜 ISR 或 Miles 治疗超低位直肠癌的近期和远期疗效比较

    试验专业题目

    腹腔镜 ISR 或 Miles 治疗超低位直肠癌的近期和远期疗效比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    363000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究目的：经腹会阴联合切除术（Miles）治疗直肠癌，切除了远端结肠、直肠和肛门括约肌，实施永久性结肠造口，极大地影响了患者的生活质量。1984年，Schiessel首次提出经括约肌间切除术（intersphincteric resrction，ISR）治疗低位直肠癌，实施结肠肛管吻合，保留了肛门，避免了永久性造口。由于ISR能将直肠的切除范围扩展到距齿状线下方1 cm，最大限度保留括约肌，明显提高了患者的生活质量，目前，对于超低位直肠癌患者ISR已经被广泛应用。但Miles与ISR两种术式术后的长期疗效哪种更有利于患者，相关的对照研究不多，也缺乏随机对照试验。本研究采取回顾性分析方法，比较ISR与Miles治疗低位直肠癌的近期、长期效果。 由于在随机对照试验中，在必须保证患者安全和伦理约束的情况下，对患者实行是否挖出肛门进行随机对照是不切实际的，是无法执行的，因此到目前为止仍没有这方面的前瞻性随机对照。因此，我们欲在本中心开展的一项单中心回顾性研究，对比两组预后。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    福建省自然科学基金 (编号 2023J011819)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    81;82

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    诊断为肿瘤距离肛门≤5厘米的原发性直肠癌患者，接受ISR或Miles手术；

    排除标准

    开放性手术、术前合并远处转移的姑息性手术、术前合并急性肠梗阻或肠穿孔的手术，以及其他类型的无吻合手术，包括哈特曼手术和经肛门局部切除术。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学附属漳州市医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    363000

    联系人通讯地址

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