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    【CTR20233003】阿奇霉素分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233003

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿奇霉素分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿奇霉素分散片

    首次公示信息日的期

    2023-09-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

    试验通俗题目

    阿奇霉素分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    阿奇霉素分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    451150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以遂成药业股份有限公司持证的阿奇霉素分散片（规格：0.25g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（商品名：Azitromycin 250 TEVA，规格：0.25g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；

    2.既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者；

    3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    阿奇霉素分散片的相关内容
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文116条
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    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告1条
    • 药品广告21条
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    • 一致性评价2条
    • 参比制剂备案19条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息548条
    合理用药
    • 药品说明书161条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码339条
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