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    【CTR20213408】阿奇霉素分散片餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213408

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿奇霉素分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿奇霉素分散片

    首次公示信息日的期

    2022-01-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

    试验通俗题目

    阿奇霉素分散片餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    阿奇霉素分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周 期、自身交叉餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者在餐后条件下，单次口服由华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的阿奇霉素分散片（受试制剂T，规格：0.25g）或由Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（参比制剂R，规格：0.25g；商品名：Azitromycin 250mg TEVA）的药动学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂药代动力学的一致性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2022-01-08

    试验终止时间

    2022-02-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.1) 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

    2.2) 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

    3.3) 目前患有咽痛、干咳、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    岳阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    414000

    联系人通讯地址
    阿奇霉素分散片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评272条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文116条
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    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告1条
    • 药品广告21条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 参比制剂备案19条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息548条
    合理用药
    • 药品说明书161条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码339条
    • 药品商品名查询24条
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