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    【CTR20241326】评估HRS9531注射液在伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者的有效性及安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20241326

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HRS-9531注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-9531注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肥胖合并射血分数保留的心力衰竭

    试验通俗题目

    评估HRS9531注射液在伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者的有效性及安全性

    试验专业题目

    评估HRS9531注射液在伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1.评价HRS9531注射液在伴射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）的肥胖受试者中改善心力衰竭症状和运动功能的有效性； 2.评价HRS9531注射液在伴HFpEF的肥胖受试者中降低体重的有效性。 次要研究目的： 1.评价HRS9531注射液在伴HFpEF的肥胖受试者中降低死亡率、心衰恶化临床事件、KCCQ-CSS改善组成的复合终点的有效性; 2.评价HRS9531注射液在伴HFpEF的肥胖受试者中改善KCCQ其他评分、炎症指标、利钠肽、纽约心功能分级、体重指数的有效性; 3.评价HRS9531注射液在伴HFpEF的肥胖受试者中的安全性与耐受性; 4.评价HRS9531注射液的免疫原性; 探索性目的: 1.探索HRS9531注射液在伴HFpEF的肥胖受试者中的暴露-反应关系

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书参加本研究；

    排除标准

    1.筛选前30天内合并有心肌梗死、急性心力衰竭等相关心脑血管疾病；

    2.筛选前3个月内或计划冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术 （CABG））、心房扑动/颤动消融、瓣膜修复/置换、颈动脉或外周动脉血管再通术；

    3.筛选前1年内植入心律转复除颤器（ICD）或内心电图提示存在持续异常放电；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验20条
    市场信息
    • 企业公告5条
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