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    【ChiCTR2400090210】共聚焦显微成像探头导管 Np 用于胰腺肿瘤诊断价值探索预实验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090210

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胰腺肿瘤

    试验通俗题目

    共聚焦显微成像探头导管 Np 用于胰腺肿瘤诊断价值探索预实验

    试验专业题目

    共聚焦显微成像探头导管 Np 用于胰腺肿瘤诊断价值探索预实验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、 验证产品可用性：产品的安装；能够在解剖弯曲角度下顺畅通过 19G 穿刺针，到达胰腺病灶；完成胰腺肿瘤的可视化活检术等。 2、初步验证产品使用安全性：评估是否增加患者诊疗流程风险，评估是否增加不良事件、严重不良事件发生概率等 3、验证产品的有效性：图像有效性；能够进行 IPMN、MCN、SCN 等胰腺肿瘤的诊断率

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2025-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄 18-80 岁，影像学检查(B 超/CT/MRI)明确诊断为胰腺占位性病变者；2.需要进行超声胃镜或穿刺检查进一步明确诊断；3.能够阅读、理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.严重心肺脑疾患不能耐受操作 2.严重精神疾患不能配合 3.口咽部及食管急性损伤内镜穿孔风险极大 4.严重出血倾向患者 5.妊娠或哺乳期 6.正在发作的急性胰腺炎患者 7.对荧光剂过敏患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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