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【ChiCTR2500100218】体外反搏联合运动的序贯心脏康复程序对冠心病患者的作用：一项随机对照非劣效性试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500100218

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-04-06

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

体外反搏联合运动的序贯心脏康复程序对冠心病患者的作用：一项随机对照非劣效性试验

试验专业题目

体外反搏联合运动的序贯心脏康复程序对冠心病患者的干预作用研究：一项随机对照非劣效性试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究将建立稳定期冠心病被动运动和主动运动相结合的序贯心脏康复程序，实现具有良好依从性、安全性和有效性的心脏康复，为有效应对冠心病所造成的严重经济和社会负担提供更多解决方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究助理通过随机化方法分组：首先，将44名受试者编号；然后从随机数字表中获取每个受试者的随机数；接着，通过求余数分组；必要时，进一步调整分组。受试者将进入不同的康复组：基于运动的心脏康复程序（Ex-CR）组和基于体外反搏联合运动的序贯心脏康复程序（ECP-Ex-SeCR）组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

湖南省卫生健康委员会科研课题

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.①患有冠心病：经皮冠脉造影、冠脉CT血管造影显示单支血管病变狭窄程度达到50%或者运动负荷试验阳性； 2.②年龄30-75周岁（含临界值），性别不限； 3.③冠心病运动危险分层为中低危； 4.④文化程度为小学文化及以上，能够理解各项问卷； 5.⑤知情同意并自愿参加本研究。；

排除标准

1.①患有严重精神心理疾病； 2.②患有其他严重疾病（重症肺炎、脑出血或蛛网膜下腔出血、严重肝功能和肾功能受损等）； 3.③有植入式装置（起搏器或ICD、CRT）； 4.④失代偿或急性心力衰竭； 5.⑤严重的心律失常（室性心动过速、心室扑动和颤动、室上性心动过速、快速性心房颤动、严重的心动过缓（安静状态下＜50次/分）、二度及以上房室传导阻滞）； 6.⑥合并限制运动测试和训练的严重疾病（如腰椎管狭窄、严重的退行性膝关节炎）； 7.⑦患有导致预期寿命不足1年的疾病（如恶性肿瘤）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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