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    【CTR20182416】GMA102注射液I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182416

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GMA-102注射液

    首次公示信息日的期

    2018-12-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    GMA102注射液I期临床研究

    试验专业题目

    GMA102 剂量递增多次皮下给药在2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价GMA102在2型糖尿病患者中的多次给药的安全性和耐受性；评价GMA102在2型糖尿病患者中多次给药的药代动力学特征。次要目的：初步评价GMA102在2型糖尿病患者中的药效；为后续确定临床研究中适当的GMA102剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2019-05-20

    试验终止时间

    2020-07-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18且≤60岁，男性或女性；

    排除标准

    1.1型糖尿病患者；

    2.使用过胰岛素： a. 在筛选前30天内使用过任何胰岛素； b. 在筛选前3个月内连续使用胰岛素＞7天。；3.在过去3个月内使用过任何GLP-1类似物和／或DPP-4抑制剂；

    4.空腹C肽< 0.81ng/mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京鼓楼医院;南京鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008;210008

    联系人通讯地址
    重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
    点击展开

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