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    【CTR20200854】肺动脉高压患者中GMA301的安全性、疗效和药动学的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200854

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗人内皮素受体A人源化单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GMA-131注射液

    首次公示信息日的期

    2020-06-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肺动脉高压

    试验通俗题目

    肺动脉高压患者中GMA301的安全性、疗效和药动学的研究

    试验专业题目

    评估在肺动脉高压患者中 GMA301 重复给药的安全性、疗效和药代动力 学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：评估世界卫生组织第 I 类肺高血压患者（以下简称肺动脉高压，PAH)接受GMA301 静脉注射重复给药后的安全性和耐受性。 2.次要目的：确定GMA301 的药代动力学特征以及剂量/暴露量-效应关系;评估GMA301对血流动力学的影响;评估 GMA301对运动耐受性的影响;评估 GMA301 对肺动脉高压相关生物标志物的影响。 3.探索性目的：评估GMA301对REVEAL2.0风险评分的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 30 ； 国际: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ； 国际: 48 ；

    第一例入组时间

    2020-10-22;2020-10-22

    试验终止时间

    2023-11-21;2023-11-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 至 75 岁（包括 18 岁和 75 岁）的男性或女性；

    排除标准

    1.诊断为世界卫生组织第2， 3， 4， 5类的肺高血压患者；

    2.筛选前1个月内使用钙离子拮抗剂；

    3.筛选时收缩压高于160 mmHg 或舒张压高于100 mmHg；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    重组抗人内皮素受体A人源化单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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