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    【CTR20250263】盐酸达泊西汀片（60 mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250263

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸达泊西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸达泊西汀片

    首次公示信息日的期

    2025-01-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    (1)阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； (2)因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； (3)射精控制能力不佳。

    试验通俗题目

    盐酸达泊西汀片（60 mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    山东济坤生物制药有限公司研制的盐酸达泊西汀片与参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东济坤生物制药有限公司研制的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）为受试制剂，持证商为Berlin-Chemie AG的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/PRILIGY®，规格：60 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2025-02-19

    试验终止时间

    2025-03-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性受试者;；2.年龄：18-64周岁（含18和64周岁）;；3.体重：不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）;；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP;；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有高眼压症病史或青光眼病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    611100

    联系人通讯地址
    盐酸达泊西汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评132条
    • 中国临床试验94条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标2096条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告10条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价51条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录45条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息103条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保药品分类和代码272条
    • 药品商品名查询8条
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