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    【CTR20210641】二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）空腹和餐后生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210641

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2021-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者

    试验通俗题目

    二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）空腹和餐后生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）500mg/2.5mg与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片500mg/2.5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）（规格：500mg/2.5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：500mg/2.5mg，持证商Teva Pharmaceuticals USA, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）500mg/2.5mg和参比制剂二甲双胍格列吡嗪片500mg/2.5mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-05-16

    试验终止时间

    2021-07-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.既往患有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450015

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验4条
    全球上市
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    市场信息
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    • 一致性评价2条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码8条
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