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【CTR20221400】琥珀酸索利那新片空腹和餐后生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20221400

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸索利那新片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸索利那新片

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗

试验通俗题目

琥珀酸索利那新片空腹和餐后生物等效性研究

试验专业题目

评估在空腹和餐后状态下中国健康成年受试者口服受试制剂琥珀酸索利那新片5mg与参比制剂卫喜康5mg的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸索利那新片（规格：5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂卫喜康（规格：5mg，Astellas Pharma Europe B.V.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂琥珀酸索利那新片5mg和参比制剂卫喜康5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2022-07-13

试验终止时间

2022-09-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病；

2.临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和传染病筛查）、体格检查、12导联心电图检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）异常且经临床医师判断有临床意义者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对琥珀酸索利那新过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
琥珀酸索利那新片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评46条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1671条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告1条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息42条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录18条
  • 医保药品分类和代码20条
  • 药品商品名查询11条
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