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    【CTR20241824】富马酸伏诺拉生片空腹和餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241824

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸伏诺拉生片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸伏诺拉生片

    首次公示信息日的期

    2024-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

    试验通俗题目

    富马酸伏诺拉生片空腹和餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂富马酸伏诺拉生片20mg 与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）20mg 作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片20mg与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）20mg 的药代动力学，评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试者单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片20mg 与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）20mg 的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2024-07-03

    试验终止时间

    2024-07-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；

    3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    富马酸伏诺拉生片的相关内容
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    • 中国药品批文44条
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    • 一致性评价40条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码35条
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