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【ChiCTR2200066876】益生菌在中国人肠道的定植特性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066876

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

益生菌在中国人肠道的定植特性研究

试验专业题目

益生菌在中国人肠道的定植特性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 研究植物乳杆菌LP45、鼠李糖乳杆菌LR519、发酵乳杆菌CQPC04、凝结芽孢杆菌BC01和凝结芽孢杆菌BC99在中国健康人肠道的定植特性和对受试者肠道菌群的调节作用； 2. 研究植物乳杆菌LP45、鼠李糖乳杆菌LR519、发酵乳杆菌CQPC04、凝结芽孢杆菌BC01和凝结芽孢杆菌BC99服用后受试者的体感效果； 3. 评估研究植物乳杆菌LP45、鼠李糖乳杆菌LR519、发酵乳杆菌CQPC04、凝结芽孢杆菌BC01和凝结芽孢杆菌BC99的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

江苏大学流行病学教研室在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数

盲法

/

试验项目经费来源

善恩康生物科技（苏州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为18-45岁的自然人，控制性别在1:1左右； 2. 一个月内未服用过抗生素，半个月内未服用含有益生菌的制品； 3. 一个月内未患过胃肠疾病者； 4. 当地受试者，不出差； 5. 自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者； 2. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患者； 3. 一个月内服用过抗生素或14天内服用与益生菌有关的食品，影响到对结果的判断者； 4. 其他研究者认为不适合参加本试验者，以及参与其他临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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