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【ChiCTR2200056575】益生菌联合四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200056575

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

益生菌联合四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

益生菌联合四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估益生菌联合四联疗法对幽门螺杆菌感染人群治疗安全性和根除率的影响； 2.评估益生菌联合四联疗法对Hp治疗受试者肠道微生态的影响； 3.评估益生菌联合四联疗法对不良反应、症状改善和用药依从性的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

江苏大学流行病学教研室在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数

盲法

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试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-60岁，性别不限； 2.C13尿素呼气试验、快速尿素酶试验、血清Hp抗体或组织学检查阳性； 3.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 4.受试者或监护人已签署知情同意书、基本情况调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

排除标准

1.既往幽门螺旋杆菌治疗的受试者； 2.入组前 4 周服用过抗生素、质子泵抑制剂、铋制剂者和某些具有抗菌作用的中药者； 3.入组前2周服用过益生菌、益生元或合生元者； 4.既往曾有消化系统手术史者（阑尾切除术，息肉切除术和胆囊切除术除外）； 5.四联抗生素疗法过敏或任何禁忌症根除治疗； 6.严重的精神或神经系统异常者； 7.酒精或药物滥用者； 8.孕妇或哺乳期妇女； 9.不能坚持治疗及参与了其他临床研究者； 10.入组前 4 周内参加过其它临床试验者； 11.医生判断依从性差，评估后认为不适宜参加本临床研究者； 12.本临床试验研究相关人员。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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