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    【ChiCTR2200066616】罗伊氏乳杆菌LR09或嗜酸乳杆菌LA-10A改善幽门螺杆菌感染的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066616

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-12-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    罗伊氏乳杆菌LR09或嗜酸乳杆菌LA-10A改善幽门螺杆菌感染的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    试验专业题目

    罗伊氏乳杆菌LR09或嗜酸乳杆菌LA-10A改善幽门螺杆菌感染的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估罗伊氏乳杆菌LR09或嗜酸乳杆菌LA-10A降低幽门螺杆菌阳性的未成年受试者（8-18岁，不包含18岁）胃肠道内幽门螺杆菌载量的有效性及安全性； 2.评估罗伊氏乳杆菌LR09或嗜酸乳杆菌LA-10A对幽门螺杆菌阳性的未成年受试者（8-18岁，不包含18岁）肠道微生态的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    江苏大学流行病学教研室在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-01

    试验终止时间

    2024-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄在8-18岁，不包含18岁； 2. 性别不限； 3. 通过13-C-尿素呼气试验（UBT）、快速尿素酶试验、血清Hp抗体或组织学检查，于入组前12个月内诊断为幽门螺杆菌阳性； 4. 依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 5. 受试者或监护人已签署知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

    排除标准

    1. 既往幽门螺旋杆菌治疗的受试者； 2. 入组前4周服用过抗生素、质子泵抑制剂、铋制剂者和某些具有抗菌作用的中药者； 3. 入组前2周服用过益生菌、益生元或合生元者； 4. 既往曾有消化系统手术史者（阑尾切除术，息肉切除术和胆囊切除术除外）； 5. 严重的精神或神经系统异常者； 6. 酒精或药物滥用者； 7. 不能坚持治疗及参与了其他临床研究者； 8. 入组前4周内参加过其它临床试验者； 9. 医生判断依从性差，评估后认为不适宜参加本临床研究者； 10. 本临床试验研究相关人员。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    昆山市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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