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【ChiCTR2200061524】维奈克拉联合化疗治疗初诊急性髓系白血病临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061524

试验状态

正在进行

药物名称

维奈克拉片

药物类型

化药

规范名称

维奈克拉片

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合化疗治疗初诊急性髓系白血病临床研究

试验专业题目

维奈克拉联合化疗治疗初诊急性髓系白血病临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究拟开展前瞻性临床试验，证实维奈克拉联合化疗对于年龄小于55岁急性髓系白血病患者的疗效。为临床治疗方案优化选择提供证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数法表

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合法英美协作组诊断标准（FAB标准）的除APL以外的急性髓系白血病； 2. 符合世界卫生组织诊断标准（WHO标准）的除APL以外的急性髓系白血病患者； 3. 符合WHO标准的无先期MDS和（或）MPD的伴有多系病态造血AML； 4. 除急性全髓增殖症伴骨髓纤维化及髓系肉瘤以外的，世界卫生组织AML分类属不另做分类的AML者； 5. 年龄大于16岁，且<55岁，男女不限； 6. 东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分； 7. 通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前7天之内进行）：（1）总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；（2）AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限2.5倍；（3）血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限2倍；（4）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍；（5）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内； 8. 在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，18岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1. 复治患者（是指既往曾接受诱导化疗，而不论疗效如何）； 2. 继发性白血病（主要指世界卫生组织（WHO）AML分类属治疗相关性AML亚类者及有先期MDS和/或MPD史者）； 3. 同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等研究者认为不适合入选者；既往有血象异常，但曾经骨髓检查除外MDS和MPD者允许入选）； 4. 同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)； 5. 怀孕或哺乳期妇女。育龄女性受试者在开始试验的7天内妊娠试验必须为阴性。参与试验的男性或女性患者在试验治疗期间和治疗完成后3年之内必须采取避孕措施； 6. 肝肾功能明显异常，超出入组标准； 7. 活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：（1）有未控制的或症状性心绞痛史；（2）距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞；（3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；（4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2级）；（5）射血分数低于正常值范围下限； 8. 严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）； 9. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

邯郸市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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