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      【CTR20240407】硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240407

      试验状态

      已完成

      药物名称

      硫酸氢氯吡格雷片

      药物类型

      化药

      规范名称

      硫酸氢氯吡格雷片

      首次公示信息日的期

      2024-02-18

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 急性冠脉综合征的患者： --非 ST 段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死），包括 经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 --用于 ST 段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。 心肌梗死患者（从几天到小于 35 天），缺血性卒中患者（从 7 天到小于 6 个月）或确 诊外周动脉性疾病的患者。

      试验通俗题目

      硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg/片，生产单位：杭州民生药业股份有限公司）与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，规格：75 mg/片，生产单位：Sanofi Wint hrop Industrie）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察单次口服 75 mg 的受试制剂硫酸氢氯吡格雷片或参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，75 mg）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2024-03-10

      试验终止时间

      2024-04-12

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.对两种或两种以上药物、食物等过敏者，或者已知对硫酸氢氯吡格雷或者其辅料或本类药物有过敏史者；有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘）者；

      2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、 心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

      3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      新余市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      336500

      联系人通讯地址
      硫酸氢氯吡格雷片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验86条
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      • 参比制剂备案9条
      • 中国上市药物目录26条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息194条
      合理用药
      • 药品说明书32条
      • 医保目录10条
      • 基药目录2条
      • 医保药品分类和代码178条
      • 辅助用药重点监控目录21条
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