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【CTR20233424】硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233424

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防： ①近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 ②急性冠脉综合征的患者 ‐非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 ‐用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg（按C16H16ClNO2S计））为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产，Sanofi Clir SNC持证的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg（按C16H16ClNO2S计），商品名：波立维®/Plavix®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2023-11-27

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对氯吡格雷或其任何辅料过敏，或为过敏体质者；

3.既往有包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（特别是活动性病理性出血如消化性溃疡或颅内出血，以及严重肝脏损害），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410026

联系人通讯地址
硫酸氢氯吡格雷片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评300条
  • 中国临床试验86条
全球上市
  • 中国药品批文35条
市场信息
  • 药品招投标5790条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告17条
  • 药品广告42条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息194条
合理用药
  • 药品说明书32条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码178条
  • 辅助用药重点监控目录21条
  • 药品商品名查询37条
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