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【ChiCTR1900023426】黄连素逆转乙肝肝纤维化的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900023426

试验状态

尚未开始

药物名称

黄连素

药物类型

/

规范名称

黄连素

首次公示信息日的期

2019-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝肝纤维化

试验通俗题目

黄连素逆转乙肝肝纤维化的随机对照研究

试验专业题目

黄连素逆转乙肝肝纤维化的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究目的是评估黄连素对乙肝肝纤维化逆转的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照本研究样本量要求，采用区组随机化方案，根据男性：女性2；1分层，在SAS 9.4软件中编写代码，根据随机种子生成随机数，进行随机化。

盲法

未说明

试验项目经费来源

医院课题经费

试验范围

/

目标入组人数

168

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-15

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-70岁，性别不限； 2) 明确乙肝感染病史或HBsAg阳性超过6个月，现HBsAg、HBeAg或HBeAb阳性，和（或）HBV-DNA≥500拷贝/ml； 3) 规律服用抗病毒药物一年以上者； 4）实时二维剪切波弹性成像2D SWE评估肝纤维化分期F=2/3/4。；

排除标准

1) 不能或不愿签知情同意书者； 2) 合并丙型肝炎者、酒精及非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病、各种胆道系统疾病、肝胆寄生虫病； 3) 有其他系统严重慢性疾病、严重心、肾功能及其他器官功能障碍或恶性肿瘤史； 4) 黄连素药物禁忌症：溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者； 5) 有严重肝肾综合症的患者； 6) 怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者； 7) 不能按规定用药，依从性差者； 8）近半年或正在参加其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第三医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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