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【ChiCTR-INR-16009989】黄连素治疗不同中医证型2型糖尿病的疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009989

试验状态

尚未开始

药物名称

黄连素

药物类型

/

规范名称

黄连素

首次公示信息日的期

2017-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

黄连素治疗不同中医证型2型糖尿病的疗效观察

试验专业题目

黄连素治疗不同中医证型2型糖尿病的疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

我课题组通过长期临床观察发现黄连素对以下患者有较满意的降糖疗效：（1）超重或肥胖的初发2型糖尿病患者；（2）病程久，联合使用多种降糖药物血糖仍不达标的2型糖尿病患者；（3）肾功能不全、应用降糖药物有多重限制的2型糖尿病患者。本研究拟通过临床试验，观察黄连素治疗2型糖尿病疗效的确切性，观察使用黄连素有效的2型糖尿病患者的中医证型分布特点，为推广黄连素治疗消渴病提供临床依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

借助SPSS21.0统计分析软件，根据区组分组随机产生192例受试者所接受处理（试验组药物和对照组药物）的分组号001—192及其所对应的治疗分配。该药品编号在整个试验过程中保持不变。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-02-01

试验终止时间

2018-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合西医诊断标准和中医辨证诊断及分型标准者。 年龄在18～75岁之间（包括18岁、75岁），性别不限。 经饮食、运动及降糖药物治疗后血糖控制不佳者：8mmol/L≤空腹血糖＜15mmol/L，10mmol/L＜餐后2小时血糖＜20mmol/L，且8.0%≤糖化血红蛋白＜12mmol/L。且使用原降糖方案治疗超过4周者。 已知情同意及能配合按期随访者。；

排除标准

不符合上述入选标准者。 妊娠或哺乳期妇女及可能对本药过敏者。 不愿合作者(指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效者)。 已使用黄连素治疗的患者。 精神病患者或合并其他严重原发性疾病者。 近一个月内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等急性代谢紊乱者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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