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    【ChiCTR2300078353】黄连素防治结直肠癌患者化疗相关性腹泻：一项随机、双盲的对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078353

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    黄连素

    药物类型

    /

    规范名称

    黄连素

    首次公示信息日的期

    2023-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    化疗相关性腹泻

    试验通俗题目

    黄连素防治结直肠癌患者化疗相关性腹泻：一项随机、双盲的对照研究

    试验专业题目

    黄连素防治结直肠癌患者化疗相关性腹泻：一项随机、双盲的对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    31000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：与安慰剂相比，确定患者口服黄连素是否能显著降低化疗相关性腹泻的发生率及严重程度，评价黄连素在治疗结直肠癌患者化疗相关性腹泻的有效性和安全性。 次要目的：探究黄连素对接受化疗的直肠癌患者肠粘膜屏障功能、肠道菌群及代谢产物的影响。并观察患者PFS、TTP、ORR、DCR情况。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    根据SPSS产生的分组随机号。由一位不参与发药的独立的研究人员利用spss软件生成随机数字表。

    盲法

    本试验拟采用双盲的设计，以达到临床试验中的各方人员对随机化处理分组的不可预测性。 双盲即研究者和受试者都不知道被测者所属的组别。

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-05

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）临床诊断为III期高危或IV期结直肠恶性肿瘤者，且行FOLFIRI、FOLFOX、XELOX、FOLFOXIRI、mXELIRI及CapIRI方案化疗，需行6个月化疗且能顺利完成的患者； （2）年龄18～80岁； （3）ECOG评分≤1； （4）患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤； （5）患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签书面知情同意书。；

    排除标准

    （1）定期服用非甾体抗炎药（NSAIDs）、抗生素及益生菌的患者； （2）先前被诊断为IBD，结肠造口术、腹部会阴切除术或其他手术使没有功能直肠，或在化疗期间行盆腔放疗的患者； （3）患有严重心脏、肝脏或肾脏疾病或其他肿瘤个人史的患者； （4）精神病患者及神志不清、无法语言交流的患者； （5）对药物过敏或不耐受的患者； （6）孕妇、哺乳期妇女或预期怀孕妇女； （7）出现严重便秘的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    31000

    联系人通讯地址
    黄连素的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评153条
    • 中国临床试验17条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
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    • 政策法规数据库1条
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