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    【ChiCTR1800017582】亚胺培南/西司他丁和美罗培南的实时治疗药物监测

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800017582

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用MK-7655A+注射用美罗培南

    药物类型

    /

    规范名称

    注射用MK-7655A+注射用美罗培南

    首次公示信息日的期

    2018-08-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    细菌性感染

    试验通俗题目

    亚胺培南/西司他丁和美罗培南的实时治疗药物监测

    试验专业题目

    亚胺培南/西司他丁和美罗培南在未成年住院患者中的实时治疗药物监测

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.通过治疗药物监测（TDM）制定细菌性感染的未成年住院患者关于亚胺培南/西司他丁或美罗培南的个性化给药方案。 2.评估治疗药物监测（TDM）对亚胺培南/西司他丁或美罗培南的经验剂量的影响。 3.建立完整且规范的治疗药物监测标准操作程序，制定合适的未成年住院患者的剂量调整方案。 4.评价实时治疗药物监测（TDM）对未成年住院患者感染转归的影响及其必要性。 5.分析未成年住院患者细菌性感染的临床结局的影响因素。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由药学部TDM室的一名专业人员根据动态随机化法的瓮法，对每位纳入的患者进行随机分配。其中α=2，β=1。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    亚胺培南和美罗培南的标准品来自深圳海滨制药有限公司;经费来自湘雅医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-09-01

    试验终止时间

    2019-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者年龄小于18周岁。 2.患者被诊断为细菌性感染，须接受亚胺培南/西司他丁或美罗培南的治疗。 3.入院治疗时间不少于3天，且接受亚胺培南/西司他丁或美罗培南药物治疗次数不少于5次。；

    排除标准

    1.对亚胺培南/西司他丁或美罗培南过敏的患者。 2.病情极其危重，不宜参与本研究的患者。 3.不同意进行本研究或因个人原因中途退出本研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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