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【ChiCTR2500104642】生殖道靶向检测性能研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104642

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

生殖道感染性疾病

试验通俗题目

生殖道靶向检测性能研究

试验专业题目

基于靶向病原检测方法的生殖道感染性疾病诊断性能研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟通过方法学研究以及临床检出表现对tNGS方法在生殖道感染检测的性能进行系统评估。首先，基于回顾性临床样本建立适用于tNGS检测BV方法的阈值、临床解读和报告形式；其次，基于回顾性/单中心前瞻性临床样本以及多中心前瞻性样本，比较tNGS与常规生殖道感染检测方法对生殖道病原的检出能力和一致性；最后，基于单中心前瞻性样本和多中心前瞻性临床样本、结合临床诊断信息和反馈对tNGS在多种类型阴道炎、HPV、性传播疾病等的诊断性能进行评估。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：22-55岁; 2.有性生活史; 3.绝经前; 4.临床妇科生殖道微生态检测项目完成临床检测后，剩余样本>0.5mL，去除患者姓名和病历号等可溯源的患者标识后进行编号，采集以下临床信息：性别、年龄、检测日期、临床诊断、临床常规生殖道其他检测结果; 5.参与研究的各临床机构分别连续收集前瞻性样本，直至达到研究所需样本量。；

排除标准

1.不符合病原筛查条件的疾病：如非生殖道感染相关疾病，或其他非性传播疾病; 2.入组后48小时内或在入组前使用冲洗剂、阴道除臭剂或阴道内产品; 3.有系统性器质性疾病或精神疾病史的患者.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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