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    【ChiCTR2500101465】一项评估Axatilimab在既往接受过系统治疗后复发或难治活动性中国慢性移植物抗宿主病患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放标签、多中心、Ib/II期研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101465

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性移植物抗宿主病(cGVHD)

    试验通俗题目

    一项评估Axatilimab在既往接受过系统治疗后复发或难治活动性中国慢性移植物抗宿主病患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放标签、多中心、Ib/II期研究

    试验专业题目

    一项评估Axatilimab在既往接受过系统治疗后复发或难治活动性中国慢性移植物抗宿主病患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放标签、多中心、Ib/II期研究

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    临床试验信息
    试验目的

    本研究将包括 2 个部分：第 1 部分旨在证实 axalitimab 在中国 cGVHD 受试者中的 安全性和 PK，第 2部分主要是为了评价 axalitimab在中国 cGVHD受试者中的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    赞助商：Incyte Corporation

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-28

    试验终止时间

    2028-02-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 签署ICF时年龄至少为12岁。 2. 能够理解且愿意签署本研究的书面ICF。（1）对于12至17岁的受试者，父母/监护人必须为儿童受试者提供知情同意；如适用，儿童受试者还应签署儿童同意书。 3. 接受allo-HSCT后的难治或复发性中国cGVHD患者，既往接受过皮质类固醇和至少1种其他适当的抗难治或复发性cGVHD治疗后仍需全身免疫抑制治疗的活动性cGVHD受试者。 （1）根据2014年NIH关于cGVHD临床试验标准的共识开发项目（Jagasia et al 2015），活动性cGVHD定义为存在cGVHD症状和体征。 （2）难治性疾病定义为符合以下任何标准：1）cGVHD治疗期间出现1个或多个新的疾病部位。 2）尽管接受了至少1个月的cGVHD标准治疗或试验性药物治疗，但现有疾病部位仍出现了进展。3）受试者接受既往cGVHD治疗后3个月内未达到缓解，且主治医生认为需要新的系统治疗。（3）根据2014年NIH共识标准通过特定器官评估或总体评估标准（Lee et al 2015）医生认为需要新的系统治疗，复发性cGVHD定义为既往治疗达到初始缓解后又出现有症状的活动性疾病。 4. 根据2014年NIH关于cGVHD临床试验标准的共识开发项目的定义，受试者可能持续具有活动性aGVHD和cGVHD表现（重叠综合征）。 5. Karnofsky体能状态量表评分≥60（如果年龄≥16岁）；Lansky体能状态评分≥60（如果年龄<16岁）。 6. 在研究治疗开始前14天内进行了器官和骨髓功能评价且均具备充分的功能，具体如下： （1）中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L（入组前1周内在未使用生长因子的情况下）。 （2）血小板计数≥50×10^9/L（入组前2周内未使用生长因子或未输血的情况下）。（3）ALT和AST≤2.5×ULN且总胆红素≤1.5×ULN。 注：对于疑似或有记录证实的肝脏cGVHD受试者：ALT和AST≤5×ULN且总胆红素≤1.5×ULN。 7. 肌酐清除率≥30 mL/min/1.73 m2（根据Cockcroft-Gault公式（成人受试者）和Schwartz公式（儿童受试者）计算）； 8. 允许但不要求合并使用全身性皮质类固醇。允许使用外用和吸入性皮质类固醇药物。如果受试者正在使用皮质类固醇，则必须在研究治疗开始前至少2周内保持剂量稳定。 9. 允许但不要求合并使用CNI或mTOR抑制剂（可能已开始用于预防或治疗cGVHD而开始使用CNI/mTOR抑制剂，但开始治疗的原因必须记录在数据库中）。如果受试者正在使用CNI或mTOR抑制剂，则必须符合以下标准：（1）必须在研究治疗开始前至少2周内保持剂量稳定。（2）剂量必须在治疗剂量范围内。 10. 愿意根据下述标准避免妊娠或生育。（1）有生育能力的男性受试者必须同意从筛选至研究治疗末次给药后90天（精子发生周期）采取适当的避孕措施，并且在此期间不得捐献精子。应该向受试者提供有关允许的避孕方法的信息（见附录A）并确认其理解该方面信息。（2）属于WOCBP的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，在第1天首次给药前的尿妊娠试验结果也必须为阴性，且必须同意从筛选至研究治疗末次给药后30天（1个月经周期）采取适当的避孕措施，并且在此期间不得捐献卵子。应该向受试者提供有关允许的避孕方法的信息（见附录A）并确认其理解该方面信息。（3）根据附录A中的定义，认为不具有生育能力的女性受试者有资格参加研究。；

    排除标准

    1. 患有aGVHD，且无cGVHD表现。 2. 基础癌症复发或移植后淋巴增殖性疾病的任何证据（组织学、细胞遗传学、分子学、血液学或混合证据）。 3. 急性或慢性胰腺炎病史。 4. 肌炎活动性症状。 5. 重症疾病、无法控制的感染、辅料过敏（参见IB中的详细制剂处方）的病史或其他证据，或存在研究者认为会导致受试者不适合参加研究的任何其他状况。 6. 患有HIV阳性。 7. 潜伏性或活动性TB病史，包括以下任一情况： a. 病史和/或体格检查提示活动性TB的体征或症状。 b. 近期与活动性TB患者密切接触。 8. 筛选时QuantiFERON和/或T-spot TB检测结果呈阳性。 9. 需要治疗的活动性HBV或HCV感染，或存在HBV再激活风险（即HBsAg阳性）。筛选时HBV DNA定量检测结果≥20 IU/mL，HBsAg阴性和HBcAb和/或HBsAb阳性的受试者应排除。存在HCV抗体阳性的受试者，仅在HCV RNA的聚合酶链反应呈阴性时可入组。 10. 第1周期第1天前3年内曾被确诊为另一种恶性肿瘤（进行了移植的恶性肿瘤除外），除非既往接受过根治性治疗（例如，已完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、已切除的宫颈原位恶性肿瘤、已切除的乳腺导管原位癌或已根治性切除后的低危前列腺癌）并获得申办方医学监查员的批准。 11. 处于妊娠期或哺乳期。 12. 既往曾接受过CSF-1R靶向治疗。 13. 在研究治疗开始前2周或5个半衰期内（以时间较短者为准）使用皮质类固醇、CNI或mTOR抑制剂以外的任何药物治疗cGVHD。 14. 在研究治疗开始前28天内接受过试验治疗。 15. 目前正在参与任何其他干预性研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

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