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【ChiCTR2500103918】肝细胞癌高风险人群主动监测方案比较与优化

基本信息
登记号

ChiCTR2500103918

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝细胞癌高风险人群主动监测方案比较与优化

试验专业题目

肝细胞癌高风险人群主动监测方案比较与优化

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在分别评价超声（US）、简化平扫磁共振成像（MRI）加强及简化增强MRI加强三种方案用于肝细胞肝癌（HCC）高风险人群主动监测的有效性，主要关注早期HCC检出比例，并将三种方案进行两两比较。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方案以研究中心为分层变量进行分层区组随机，每个中心独立生成随机序列，采用可变长度区组（区组长度随机设置为 6）并按 1:1:1 比例动态分配至试验组 1、试验组 2 或对照组。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

国家卫生健康委科学技术研究所

试验范围

/

目标入组人数

463

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-28

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.依据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，具有以下任意一项肝癌的高危因素：乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染、过度饮酒、肝脂肪变性或代谢功能障碍相关性肝病、饮食中黄曲霉毒素B1的暴露、其他各种原因引起的肝硬化及有肝癌家族史等，且aMAP评分（age⁃male⁃albi⁃platelets score）在60~100分； 3.既往六个月经肝脏US、对比增强CT或对比增强MRI任意一项影像检查后无任何怀疑肝癌证据的肝病患者； 4.签署知情同意书；；

排除标准

1.既往曾诊断为肝癌； 2.入组基线筛查诊断为肝癌； 3.Child-Pugh≥ 10分(C级)； 4.合并其他恶性肿瘤病史； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.临床诊断的严重心脏病、肺病或不可控制的其它疾病，研究者判断预期生存期＜2年； 7.肾小球滤过率<50 mL/min； 8.因（增强）MRI检查禁忌症或相对禁忌症而不能行MRI检查者； 9.研究者判断依从性较差或不适合进行此项临床试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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