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【CTR20132548】注射用人源化抗VEGF单克隆抗体的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20132548

试验状态

已完成

药物名称

注射用赛伐珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用赛伐珠单抗

首次公示信息日的期

2014-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

注射用人源化抗VEGF单克隆抗体的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

注射用人源化抗VEGF单克隆抗体（赛伐珠单抗）在晚期或转移性实体瘤患者中剂量递增Ⅰa 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究标准方案治疗无效或无标准治疗方案的晚期或转移性恶性实体肿瘤患者单次和多次静脉滴注赛伐珠单抗的安全性和耐受性，以及药代动力学参数。 次要目的：初步观察赛伐珠单抗单药的抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2013-05-06

试验终止时间

2015-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学证实的进展期或转移性恶性实体肿瘤；

排除标准

1.丙肝病毒抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TP）、艾滋病毒（HIV）抗体任何一项检测为阳性；

2.既往使用过贝伐珠单抗等抗VEGF 蛋白类药物；

3.组织学证实为肺鳞癌或头颈部鳞癌；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
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