• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR-OIN-15007668】评价靶向CD19的嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CART）治疗CD19阳性且化疗耐受或复发B淋巴性白血病安全性及有效性的非盲、无对照、单中心的初步临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIN-15007668

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2015-12-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    CD19+复发或难治B细胞白血病

    试验通俗题目

    评价靶向CD19的嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CART）治疗CD19阳性且化疗耐受或复发B淋巴性白血病安全性及有效性的非盲、无对照、单中心的初步临床试验

    试验专业题目

    靶向CD19自体免疫移植T细胞治疗CD19阳性复发难治B细胞白血病的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估抗-CD19 CAR-T细胞的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机试验，根据患者的入组先后次序生成

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海吉凯基因科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-01-01

    试验终止时间

    2018-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)CD19阳性B细胞白血病 2)年龄1-70周岁 3)预期生存期≥12周 4)肌酐＜2.5mg/dl 5)ALT/AST＜3x 正常值 6)胆红素＜2.0mg/dl 7)通过检测证明T细胞能够扩增 8)通过静脉能够获得足够的外周血，对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症 9)知情同意；

    排除标准

    1)怀孕或哺乳期女性 2)不受控制的阳性感染 3)乙肝或丙肝呈阳性且处于活动期 4)因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物的患者。近期或正在使用吸入型类固醇不需要被排除 5)前期接受过其它任何细胞修饰治疗 6)可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5%，或者T细胞培养无法扩增的患者（＜5倍）7)严重或不能控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、Ш或Ⅳ级心脏病、严重的心律失常、肝肾功能不全或代谢性疾病、中枢神经系统疾病）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第二军医大学附属长海医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    第二军医大学附属长海医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品