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【ChiCTR1800017883】载抗生素多孔钛金属垫块在伴有严重髋臼骨缺损的髋关节翻修中的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017883

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

伴有严重髋 臼骨缺损的髋关节翻修

试验通俗题目

载抗生素多孔钛金属垫块在伴有严重髋臼骨缺损的髋关节翻修中的临床研究

试验专业题目

载抗生素多孔钛金属垫块在伴有严重髋臼骨缺损的髋关节翻修中的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

与目前广泛应用的多孔钽金属垫块相比较，评估新型多孔钛金属在伴有严重骨缺损患者的髋关节翻修术中的应用效果和安全性能。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

独立的第三方统计机构将患者编号用SPSS 23.0 软件随机分为两组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

试验范围

/

目标入组人数

97

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

A．年龄≥50岁，性别不限； B．符合严重髋臼侧骨缺损的诊断（AAOS分型的III型或IV型，Paprosky分型的3A或3B型）； C．有明显的临床症状，需行髋关节翻修术； D．签署知情同意书；；

排除标准

A．严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全），明显局灶或全身感染等手术禁忌症患者； B．胃溃疡、胃出血、糖尿病或其他自身免疫性疾病、高血压未控制、结核、精神类疾病患者、HIV感染或AIDS患者； C．金属过敏患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第二军医大学附属长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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