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- GLP-1
CTR20190288
已完成
盐酸普拉克索缓释片
化药
盐酸普拉克索缓释片
2019-02-25
/
治疗特发性帕金森病的体征和症状
盐酸普拉克索缓释片生物等效性试验
开放、随机、双周期、单次给药比较健康成年志愿者空腹和餐后条件下服用盐酸普拉克索缓释片的生物等效性试验
610041
健康受试者空腹、高脂餐后口服单剂量盐酸普拉克索缓释片（受试制剂，成都百裕制药股份有限公司生产研制）与原研药—盐酸普拉克索缓释片（商品名：森福罗；参比制剂，德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产）后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-07-24
是
1.男性或女性健康受试者，≥18周岁；
登录查看1.乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体检测阳性者；
2.HIV抗体和/或梅毒非特异性体抗体检测阳性者；
3.在第一周期给药前14天内任何时间服用过任何一种药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者；
登录查看北京回龙观医院
102208
药品研发- 中国药品审评127条
- 中国临床试验21条
全球上市- 中国药品批文52条
市场信息- 药品招投标2415条
- 药品集中采购7条
- 企业公告16条
- 药品广告4条
一致性评价- 一致性评价44条
- 仿制药参比制剂目录25条
- 参比制剂备案10条
- 中国上市药物目录44条
生产检验- 境内外生产药品备案信息89条
合理用药- 药品说明书8条
- 医保目录8条
- 基药目录5条
- 医保药品分类和代码67条
- 药品商品名查询26条
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