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【ChiCTR2200060145】百士欣乌苯美司胶囊联合化疗治疗晚期乳腺癌的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060145

试验状态

尚未开始

药物名称

乌苯美司胶囊

药物类型

化药

规范名称

乌苯美司胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

百士欣乌苯美司胶囊联合化疗治疗晚期乳腺癌的真实世界研究

试验专业题目

百士欣乌苯美司胶囊联合化疗治疗晚期乳腺癌的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估乌苯美司胶囊联合化疗治疗乳腺癌的有效性和安全性。 2.观察免疫指标（IL-2，TNFα，IL-12，CD3+，CD4+，CD4+/CD8+、NK、Treg等）的变化，特别是观察联合免疫治疗的患者。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

浙江普洛康裕制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1304

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合乳腺癌诊断标准，接受规范的一线化疗的晚期乳腺癌患者； 2. 年龄18～75 周岁； 3. 本次化疗开始前后7 天内使用乌苯美司胶囊治疗； 4. ECOG 评分≤1 分； 5. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.免疫组化ER、PgR 和HER2 不明的患者； 2.严重的心、肝、肾疾病，伴有严重的功能障碍的患者； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.精神或认知障碍的患者； 5.1个月内仍处于其他临床研究中的患者； 6.医生评估依从性较差，或有其他不适合入组情况的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评23条
  • 中国临床试验7条
全球上市
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一致性评价
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