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【ChiCTR2500096596】长双歧杆菌CCFM760及22M1对便秘症状的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096596

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

长双歧杆菌CCFM760及22M1对便秘症状的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

试验专业题目

长双歧杆菌CCFM760及22M1对便秘症状的缓解及对肠道菌群的调节作用研究：多中心、双盲、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

通过随机对照、双盲、多中心方法验证长双歧杆菌CCFM760及22M1对便秘症状的缓解作用，为解决便秘提供一种新的疗法

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机产生随机序列

盲法

本试验采用盲法设计。编盲人员负责按照随机序列将打印好的标签粘贴与每份菌粉的相同位置，之后转交给研究负责人。编盲人员只参与菌粉的管理、储存等相关工作，不能向其他任何人员透露随机分组的相关信息，并且不参与后续的所有研究流程。随机分配表一式三份，使用不透光信封保存，由研究负责人、编盲人员以及统计师各保管一份。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 性别、种族不限，年龄18岁以上； 2. 必须符合罗马Ⅳ功能性便秘的诊断标准，并需排除功能性排便障碍。；

排除标准

（1）需同时服用其他泻药者； （2）患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访可能性差者； （3）2周内服用益生菌制品者； （4）2周内服用抗生素者; （5）研究者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210017

联系人通讯地址

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