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    【ChiCTR2300075876】益生菌缓解儿童慢性腹泻的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075876

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-09-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性腹泻

    试验通俗题目

    益生菌缓解儿童慢性腹泻的临床研究

    试验专业题目

    益生菌缓解儿童慢性腹泻的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.开发出有益慢性腹泻患者病情改善的益生菌菌粉； 2.评估短双歧杆菌CCFM683、短双歧杆菌CCFM1300、嗜酸乳杆菌CCFM1200、植物乳植杆菌CCFM8661、长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269在临床上对慢性腹泻患者的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由本研究负责人用计算机产生随机序列。

    盲法

    对评估员和统计分析人员实施盲法。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-06

    试验终止时间

    2025-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合慢性腹泻诊断； 2.男性和女性（1-12岁）； 3.排除器质性病变，符合罗马Ⅳ标准，排便频率大于或等于每天三次； 4.依据Bristol粪便性状量表，符合6型与7型可视为腹泻； 5.近一周未使用任何影响胃肠动力的药物； 6.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 7.受试者或监护人已签署知情同意书； 8.治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围； 9.患者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。；

    排除标准

    1.严重腹泻或有着更严重的复杂的腹泻症状，如溃疡性或血瘀性大便，存在红细胞或白细胞素大便，需要抗生素治疗，和存在溃疡，被排除在研究之外； 2.有不良反应或严重不良反应、疾病紧急情况、伴随治疗和研究方案违反的受试者将被考虑退出试验； 3.器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染和胃肠道肿瘤等）； 4.器质性疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）； 5.长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇； 6.患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访依从性差者； 7.在研究开始前4周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物； 8.对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受； 9.不符合纳入标准的其他病例。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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