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【ChiCTR2400093605】全功能前庭诱发肌源性电位检测在梅尼埃病诊断中的应用：一项多中心观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093605

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

梅尼埃病

试验通俗题目

全功能前庭诱发肌源性电位检测在梅尼埃病诊断中的应用：一项多中心观察性研究

试验专业题目

全功能前庭诱发肌源性电位检测在梅尼埃病诊断中的应用：一项多中心观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在利用全功能前庭诱发肌源性电位检测设备（VEMP），该设备拟集四种刺激模式于一体，实现气导声刺激、常规骨导振动刺激、Tap骨导振动刺激和直流电刺激（GVS）oVEMP和cVEMP的标准相同和参数统一，通过比较分析梅尼埃病（MD）患者与健康人群的检测结果，以评估全功能VEMP检测在MD诊断中的准确性，并探讨其在多中心临床研究中的应用价值。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

医企融合创新成果转化专项

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

梅尼埃病患者的纳入标准: 1.中国籍华人，无论民族、性别，患者年龄在 18 岁至 70 岁之间； 2.符合梅尼埃病诊断标准； 3.病例中有体格检查、冷热试验和全功能 VEMP 检测数据； 4.受试者签署知情同意书，同意参与本研究。 健康人群纳入标准： 1.中国籍华人，无论民族、性别，患者年龄在18岁至70岁之间； 2.无前庭疾病病史、症状，耳科学查体无异常发现； 3.无头部外伤史，无服用兴奋性或抑制性药物史； 4.受试者签署知情同意书，同意参与本研究。；

排除标准

梅尼埃病患者排除标准： 1.非中国籍华人； 2.患者年龄小于18岁或大于70岁； 3.患者内耳MRI或CT扫描等检查显示其他可能引起眩晕的病因，如听神经瘤、脑干或小脑病变等。 健康人群排除标准： 1.非中国籍华人； 2.受试者年龄小于18岁或大于70岁； 3.患者有其他可能影响前庭功能或听力的疾病，如耳硬化症、中耳炎等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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