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    【ChiCTR2500099092】罗伊氏粘液乳杆菌 LR-G100 联合铋剂四联疗法对 幽门螺杆菌根除影响的随机、双盲、对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099092

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    罗伊氏粘液乳杆菌 LR-G100 联合铋剂四联疗法对 幽门螺杆菌根除影响的随机、双盲、对照临床研究

    试验专业题目

    罗伊氏粘液乳杆菌 LR-G100 联合铋剂四联疗法对幽门螺杆菌根除影响的随机、双盲、对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估罗伊氏粘液乳杆菌 LR-G100 联合铋剂四联 14 天疗法对幽门螺杆菌根除率的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用中央随机系统进行随机化分组。

    盲法

    由与本试验执行数据管理统计分析无关的统计学家，在计算机上用 SAS8.2 统计软件包，三组按照 1：1：1 的比例用分段随机化方法产生随机编码，所选择的 block长度和随机数初值等参数作为保密数据一起密封在盲底中。盲底保存在主要研究者所属的临床研究基地。除了随机化人员和药物编盲人员，其余人员（包括研究者、受试者、药品发放人员、结局评估者）试验期间均不知道分组情况。

    试验项目经费来源

    科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-08

    试验终止时间

    2026-03-07

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄>18 周岁； (2) 证实幽门螺杆菌感染（C13/14 呼气试验，快速尿素酶试验，病理检查）； (3) 受试者能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。；

    排除标准

    (1) 4 周内使用过抗生素或益生菌者； (2) 孕妇、哺乳期妇女； （3）4 周内使用过 PPI、H2R、铋制剂者； （4）3 月内幽门螺杆菌感染一线治疗失败者； （5）既往对益生菌过敏； （6） 胃肠道手术史者； （7）4 周内有急性胃肠炎史者； （8）严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的患者； （9）有其他研究者认为不适合使用试验药物的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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