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    【ChiCTR-TTRCC-12002118】西罗莫司片人体生物等效性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TTRCC-12002118

    试验状态

    结束

    药物名称

    西罗莫司片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西罗莫司片

    首次公示信息日的期

    2012-03-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    免疫抑制

    试验通俗题目

    西罗莫司片人体生物等效性临床研究

    试验专业题目

    西罗莫司片人体生物等效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验以原研制剂雷帕鸣片为参比制剂，考察受试制剂西罗莫司片的人体相对生物利用度，并作生物等效性评价，同时作药物代谢酶与西罗莫司人体药动学相关性研究，观察受试者及临床使用安全性，为该药的临床使用提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由统计人员经SAS 9.0软件产生随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    浙江医药股份有限公司新昌制药厂；浙江省科技计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2009-12-31

    试验终止时间

    2010-12-16

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1）男性，年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄相差不超过10岁;（2）体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19～25kg/m2范围内;（3）无器官疾病史和药物过敏史者;（4）体格检查及实验室检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无明显异常;（5）非药物滥用者;（6）非烟酒嗜好者;（8）能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求;（9）知情同意，并签署知情同意书；

    排除标准

    1）3个月内参加过其它临床试验者；（2）1个月内献过血，或打算在试验期间献血者；（3）经一般检查和血压、心率和呼吸状况等为不合格者；（4）体检发现有任何显著的临床疾病症状者；（5）实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    西罗莫司片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标236条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码1条
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