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【CTR20212329】评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂（泽普思 ®）（规格：40mg）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

基本信息
登记号

CTR20212329

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂（泽普思 ®）（规格：40mg）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

试验专业题目

评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂（泽普思® ）（规格：40mg）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究外用条件下单次给予受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg，乐明药业（苏州）有限公司）与参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思®，规格：40 mg；日本三笠制药株式会社）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价外用条件下给予两种制剂的生物等效性。 次要目的：1、研究受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思®）（规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。 2、研究受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思®）（规格：40 mg）在健康受试者中的黏附性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

2021-11-10

试验终止时间

2021-12-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
氟比洛芬凝胶贴膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评61条
  • 中国临床试验52条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标461条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录32条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询2条
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