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【CTR20211468】伏格列波糖片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20211468

试验状态

已完成

药物名称

伏格列波糖片

药物类型

化药

规范名称

伏格列波糖片

首次公示信息日的期

2021-07-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善糖尿病餐后高血糖（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。

试验通俗题目

伏格列波糖片人体生物等效性研究

试验专业题目

伏格列波糖片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹单次口服浙江海翔药业股份有限公司生产的伏格列波糖片（0.2 mg）的药效学特征，并以天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（商品名：倍欣®，规格：0.2 mg）作为参比制剂，比较两制剂的药效学参数，评价两制剂空腹条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-08-18

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对本品过敏，或有两种或两种以上过敏源者；

3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
伏格列波糖片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评80条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文21条
市场信息
  • 药品招投标2419条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告6条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息70条
合理用药
  • 药品说明书39条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码68条
  • 药品商品名查询3条
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