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    【CTR20241548】伏格列波糖片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241548

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伏格列波糖片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伏格列波糖片

    首次公示信息日的期

    2024-04-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）

    试验通俗题目

    伏格列波糖片生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂伏格列波糖片（规格：0.2 mg）与参比制剂倍欣®（规格：0.2 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂伏格列波糖片（规格：0.2 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂伏格列波糖片（倍欣®，规格：0.2 mg，天津武田药品有限公司生产）在健康参与者体内的药效动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂伏格列波糖片（规格：0.2 mg）和参比制剂伏格列波糖片（倍欣®，规格：0.2 mg）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2024-08-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内有吸烟史者，且试验期间吸烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分过敏者；

    3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    伏格列波糖片的相关内容
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