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【ChiCTR2400080760】评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下食管癌根治术的安全性和有效性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400080760

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下食管癌根治术的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下食管癌根治术的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证腹腔内窥镜手术系统用于辅助腔镜下食管癌根治术的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 临床诊断为食管癌需要进行食管癌根治术，病理诊断为食管中下段鳞状细胞癌，TNM分期为T1b-2，N0，M0； （2） 年龄18-75岁（含），性别不限； （3） 能够配合并完成随访及相关检查； （4） 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1） 合并肺结核、肺部感染、严重胸腔粘连； （2） 食管癌合并严重腹腔粘连、合并因食管癌引起的腹水或腹水征、已有明显外侵及穿孔征象（如声音嘶哑、呛咳等）； （3） 急诊手术； （4） 严重凝血功能障碍，明显出血倾向； （5） 严重合并症，不能耐受手术或麻醉； （6） 妊娠或哺乳期妇女； （7） 参与其他研究性药物或器械临床试验未完成； （8） 研究者认为不适合参与本项目的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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