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【ChiCTR2500102397】暴⻰周边离焦镜对近视进展有效性评估

基本信息
登记号

ChiCTR2500102397

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

暴⻰周边离焦镜对近视进展有效性评估

试验专业题目

暴⻰周边离焦镜对近视进展有效性评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目标：第48周离焦镜片和普通单一镜片的等效球镜光度较基线的变化 次要研究目标：两组第48周眼轴长度（AL）较基线的变化

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

方法选择：采用区组随机化（Block Randomization），设定固定区组大小（如每4或6例为一个区组），确保试验组（离焦镜）与对照组（普通单焦镜）在招募过程中人数均衡。例如，区组大小为4时，每组可能分配为2:2，避免阶段性人数偏差。 随机比例：按1:1比例分配，每组75例（考虑脱失率后需补足样本）。 工具：通过计算机生成随机序列（如使用统计软件R或SAS的随机模块），确保序列的不可预测性。

盲法

由于离焦镜与普通单焦镜的光学设计差异（如周边离焦区域），验光师或技术人员可能在操作中察觉镜片类型，因此完全双盲难以实现。受试者设盲：要求制造商将两种镜片制作成外观一致（如相同颜色、厚度、边缘处理）；镜片包装仅标注随机编码，不显示类型信息。研究者部分设盲：日常随访的研究者（如验光师）可能知晓分组（因需调整镜片），但结果评估者（如测量眼轴长度的技术人员）应保持盲态。

试验项目经费来源

厦门雅瑞实业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-09

试验终止时间

2023-03-08

是否属于一致性

/

入选标准

患⼉必须在筛选和访视时满⾜⼀下⼊选标准： 1. 6<=年龄<13岁，性别不限 2. 屈光状态符合下述条件： 1）睫状肌⿇痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.5D～-4.0D之间（包括-0.50D和-4.0D）， 2）睫状肌⿇痹后电脑验光检测双眼散光<=1.50D 3）睫状肌⿇痹后电脑验光检测双眼屈光参差<=1.5D 3. 家长/监护⼈理解⽅案，愿意接受随机分组；

排除标准

在筛选和随机访视时符合以下任何⼀项的患者不能⼊组本研究 1.任⼀只眼患有屈光系统异常：⻆膜斑/云翳等异常、锥形⻆膜、晶体混浊、葡萄膜炎、⻩斑异常、视⽹膜病变等 2.任⼀只眼有⻘光眼病史 3.有明显的斜视、弱视或曾⾏屈光⼿术 4.既往或者⽬前正在使⽤阿托品、OK镜、离焦镜、硬⻆膜接触镜 5.既往患有全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、哮喘、糖尿病、⼼肺功能异常、肝肾功能异常 6.服⽤颠茄⽚、吗啡、安眠药等 7. 具有明确⾼度近视家族史 8.研究者认为具有其他任何不宜参加实验的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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