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    【CTR20240386】罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240386

    试验状态

    已完成

    药物名称

    罗沙司他胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗沙司他胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-02-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。

    试验通俗题目

    罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    罗沙司他胶囊单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的罗沙司他胶囊（50 mg）的药代动力学特征；以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（爱瑞卓®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-03-02

    试验终止时间

    2024-04-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的惊厥、高血压、心肌梗死、心力衰竭、严重感染、血栓、贫血等）者；

    2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    粤北人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    512025

    联系人通讯地址
    罗沙司他胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评112条
    • 中国临床试验70条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
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    • 企业公告5条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价34条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录19条
    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录6条
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