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    【ChiCTR-TRC-08000060】随机、对照、单盲、多中心临床研究评价注射用丹参多酚酸盐对急性心梗直接PCI术心肌灌注和预后的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-08000060

    试验状态

    结束

    药物名称

    注射用丹参多酚酸盐

    药物类型

    中药

    规范名称

    注射用丹参多酚酸盐

    首次公示信息日的期

    2008-02-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性心梗

    试验通俗题目

    随机、对照、单盲、多中心临床研究评价注射用丹参多酚酸盐对急性心梗直接PCI术心肌灌注和预后的影响

    试验专业题目

    随机、对照、单盲、多中心临床研究评价注射用丹参多酚酸盐对急性心梗直接PCI术心肌灌注和预后的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：试图阐明丹参多酚酸盐，与替罗非班、空白对照相比，用于急性心梗直接PCI术的病人，是否可以减少无再流，改善心肌微循环。 次要研究目的：1、阐明丹参多酚酸盐，与替罗非班、空白对照相比，用于急性心梗直接PCI术的病人，是否可以改善术后4周和术后6个月的左室重构。 2、阐明丹参多酚酸盐，与替罗非班、空白对照相比，用于急性心梗直接PCI术的病人，是否可以改善术后6个月及12个月的复合终点包括再梗死、复发性心绞痛、心衰、死亡、因心脏或血管性原因再次住院。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机软件

    盲法

    患者 是 患者不清楚是否使用丹参多酚酸盐、欣维宁 心电图分析者 是 不同研究中心交换分析 心脏超声图像分析者 是 不同研究中心交换分析 TIMI血流帧数、TMPG分析者 是 不同研究中心交换分析

    试验项目经费来源

    上海市科委

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2008-03-01

    试验终止时间

    2009-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、因发生急性ST段抬高型心梗住院的病人，经心电图和心肌酶学诊断明确。 2、发病时间距手术时间小于12小时，符合急诊PCI术指征，签署手术知情同意书后行直接PCI术。 3、病人血流动力学稳定。；

    排除标准

    ⑴、不符合急诊PCI指征或不同意手术或手术不成功。 ⑵、左束支传导阻滞 ⑶、血流动力学不稳。 ⑷、有使用丹参多酚禁忌症或不同意使用丹参多酚。 ⑸、有使用抗血小板药物包括阿司匹林、抵克立得、氯吡格雷、欣维宁禁忌症。 ⑹、入选前7天内用过替罗非班或丹参多酚酸盐。 ⑺、既往有心衰病史，或心肌病史。 ⑻、严重肝肾功能不全患者，血肌酐男性＞220umol/L（2.5mg/dL），女性＞175umol/L（2.0mg/dL）。 ⑼、恶性肿瘤。 ⑽、怀孕、产后90天内、哺乳期妇女。 （11）、有精神疾病及其他导致不能完成研究计划的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学附属第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    注射用丹参多酚酸盐的相关内容
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    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 辅助用药重点监控目录42条
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