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    【ChiCTR1800016992】注射用丹参多酚酸盐对经皮冠状动脉介入治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征患者有效性和安全性的随机、对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800016992

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用丹参多酚酸盐

    药物类型

    中药

    规范名称

    注射用丹参多酚酸盐

    首次公示信息日的期

    2018-07-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非ST段抬高型急性冠脉综合征

    试验通俗题目

    注射用丹参多酚酸盐对经皮冠状动脉介入治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征患者有效性和安全性的随机、对照临床研究

    试验专业题目

    注射用丹参多酚酸盐对经皮冠状动脉介入治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征患者有效性和安全性的随机、对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估注射用丹参多酚酸盐对PCI治疗NSTEMI-ACS患者预后的影响，明确其对心肌损伤程度是否有改善作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    统计师。采用分层随机、分段随机的方法。运用SAS 统计软件，生成随机数字分组表。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海市科委基金资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-10-08

    试验终止时间

    2019-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄18-85岁，男女不限；2、NSTEMI-ACS包括：不稳定心绞痛，非ST段抬高型心肌梗死（尽管术前心肌标志物cTnT升高，但处于平稳或下降趋势）；3、符合PCI的治疗指征，需要接受PCI治疗。；

    排除标准

    1、急性ST段抬高型心肌梗死；2、高风险急性非ST段抬高型心肌梗死，需紧急冠脉造影；3、难治性心肌缺血或严重的心律失常；4、已知严重肾功能不全、肝功能不全病史；5、对丹参多酚酸盐过敏；6、妊娠或哺乳期；7、不愿意或者无法签署知情同意书。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验8条
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