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【ChiCTR1800018772】丹参多酚酸盐对高血流储备分数伴心肌微循环障碍的稳定性冠心病的作用

基本信息
登记号

ChiCTR1800018772

试验状态

正在进行

药物名称

注射用丹参多酚酸盐

药物类型

中药

规范名称

注射用丹参多酚酸盐

首次公示信息日的期

2018-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

丹参多酚酸盐对高血流储备分数伴心肌微循环障碍的稳定性冠心病的作用

试验专业题目

丹参多酚酸盐对高血流储备分数伴心肌微循环障碍的稳定性冠心病的作用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估丹参多酚酸盐静脉输注对高血流储备分数伴心肌微循环障碍的稳定性冠心病患者的心肌微循环阻力指数的作用。 评估短期（7天）使用丹参多酚酸盐静脉输注对高血流储备分数伴心肌微循环障碍的稳定性冠心病患者心绞痛症状、6 min步行试验、动态心电图评估的缺血总负荷及生活质量量表的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

基于网络的随机化

盲法

对那些招募参与者或分配干预措施的人设盲

试验项目经费来源

中国心血管学会新心绿谷微循环研究基金（xxlg03）和浙江省自然科学基金（LY18H020007）

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）有心绞痛或心绞痛等同症状； （2）冠脉造影显示狭窄程度在50%-70%，血流储备分数（FFR）>0.8，微循环阻力指数（IMR）>25； （3）患者术前未接受丹参多酚酸盐治疗；；

排除标准

（1）存在左主干病变的患者； （2）合并严重心功能不全者（纽约心脏协会分级Ⅲ级及以上）、严重肾功能不全者（eGFR<60毫升/分钟）、肝功能不全患者（ALT＞3×ULN）、哮喘病史患者； （3）合并严重脑血管病变；合并感染、造血功能障碍，肿瘤及精神疾病患者； （4）合并恶性心律失常或III°房室传导阻滞者； （5）同时服用其他治疗心绞痛的中药者； （6）妊娠或哺乳期女性； （7）近1个月内或目前正在参加其他临床试验者； （8）对本药已知成分过敏者； （9）研究者认为不适合入选的其他情况，或患者或家属不同意本研究的治疗方案。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
注射用丹参多酚酸盐的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标556条
  • 药品广告10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录42条
  • 中药保护品种1条
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