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【ChiCTR-IPR-15005998】注射用丹参多酚酸盐对冠状动脉介入诊疗患者的疗效与安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15005998

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用丹参多酚酸盐

药物类型

中药

规范名称

注射用丹参多酚酸盐

首次公示信息日的期

2015-02-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉性心脏病

试验通俗题目

注射用丹参多酚酸盐对冠状动脉介入诊疗患者的疗效与安全性研究

试验专业题目

注射用丹参多酚酸盐对冠状动脉介入诊疗患者的疗效与安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100191

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价围手术期应用注射用丹参多酚酸盐是否可降低冠状动脉性心脏病行冠状动脉介入诊疗患者围手术期终点事件的发生率，并具有良好的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机系统

盲法

/

试验项目经费来源

未填完

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

１.年龄≥18岁 ２.临床诊断非ST段抬高的急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛和非 ST 段抬高心肌梗死）或稳定型心绞痛，拟行择期冠状动脉介入诊疗 ３.签署知情同意书；

排除标准

１.急性ST段抬高心肌梗死或高危的非ST段抬高急性冠脉综合征患者，需急诊冠脉造影 ２.正在进行血液透析的患者 ３.在注射研究药物或对照药物前7天内动脉或静脉注射过任何含碘对比剂 ４.在注射研究药物或对照药物前24h内服用过任何肾毒性药物 ５.包括利尿剂、双胍类降糖药、非甾体消炎药NSAID、氨基糖甙类以及其他临床考虑存在肾毒性的药物 ６.终末期慢性充血性心力衰竭或超声心动图诊断左心室射血分数（LVEF）低于30% ７.心源性休克 ８.既往丹参多酚酸盐药物过敏史的患者 ９.已经或疑有怀孕或哺乳的患者 １０.以前已参加过本研究的患者 １１.试验前30天内参加过其他药物临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标556条
  • 药品广告10条
生产检验
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合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码6条
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